Руководство по качеству Пример. Часть 7

9.2 Внутренний аудит

Внутренние аудиты могут проводиться на плановой и внеплановой основе. Внутренние аудиты проводятся в соответствии с ДП - ХХ «Внутренний аудит СМК».

Сроки и периодичность проведения плановых аудитов устанавливаются в годовом плане внутренних аудитов. Эти сроки могут корректироваться в зависимости от состояния и важности проверяемых процессов и видов деятельности, а также вероятности возникновения существенных проблем в работе СМК и организации в целом.

На каждый аудит разрабатывается график аудита. Допускается оперативная корректировка графика аудита по ходу проведения аудита. Регистрация изменений графика аудита не обязательна.

Порядок организации, подготовки и проведения внутренних аудитов, требования к аудиторам, состав документации аудита и правила оформления результатов аудита определены в ДП - ХХ «Внутренний аудит СМК».

Соответствующие корректирующие действия предпринимаются персоналом, ответственным за области, в которых в ходе аудита выявлены несоответствия. Высшее руководство следит за тем, чтобы принятые меры были полностью реализованы и эффективны.

9.3 Анализ со стороны руководства

Высшее руководство регулярно проводит анализ СМК на совещаниях со стороны руководства. В ходе этого анализа оценивается текущая пригодность, адекватность и результативность СМК, выявляются возможности для улучшения и необходимые изменения. Ведется учет каждого совещания по анализу СМК со стороны руководства.

9.3.1 Общие положения

Анализ СМК со стороны руководства проводится как минимум один раз в год. Более частые проверки планируются в периоды, когда организационные, технологические, продуктовые или другие изменения требуют повышенного внимания со стороны высшего руководства.

Высшее руководство также может по своему усмотрению в любое время провести анализ СМК со стороны руководства.

Процессы инициирования и проведения анализа СМК со стороны руководства определены в ДП – ХХ «Анализ СМК со стороны руководства».

Целями анализа СМК со стороны руководства являются:

• оценка пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества;
• изменения в системе менеджмента качества;
• изменения в политике в области качества;
• изменения целей в области качества;
• выявление возможностей для улучшения СМК, процессов и продуктов.

9.3.2 Входные данные анализа СМК со стороны руководства

Входные данные анализа СМК со стороны руководства состоят из информации и данных, относящихся к качественным и количественным показателям деятельности организации. Как минимум, исходные данные включают:

• результаты аудитов;
• обратную связь от потребителей (удовлетворенность потребителей);
• результативность процессов и соответствие продуктов;
• статус корректирующих действий;
• статистику несоответствий;
• статус мероприятий по результатам предыдущих анализов СМК;
• запланированные изменения, которые могли бы повлиять на СМК;
• изменения внешней и внутренней среды организации;
• рекомендации по улучшению;
• изменения целей в области качества;
• риски и возможности для улучшения и результативность предпринятых действий;
• результаты мониторинга и измерений;
• результаты работы внешних поставщиков.

Полный состав исходных данных и ответственные лица за их предоставление определены в ДП – ХХ «Анализ СМК со стороны руководства».

9.3.3 Выходные данные анализа СМК со стороны руководства

В ходе анализа со стороны руководства определяется состав мероприятий, необходимый для развития организации и СМК. Состав мероприятий относится к следующим вопросам:

• совершенствование СМК и ее процессов;
• совершенствование продуктов в соответствии с требованиями потребителей;
• потребности в ресурсах.

Ответственность за необходимые действия определяется в ходе анализа СМК со стороны руководства. Все решения, принятые в ходе совещания, назначенные действия и сроки их выполнения заносятся в протокол анализа СМК со стороны руководства.

Результаты анализа СМК со стороны руководства документируются в соответствии с ДП – ХХ «Анализ СМК со стороны руководства».

10 Улучшение

Выявление потребностей в постоянном улучшении осуществляется за счет:

• анализа информации об удовлетворенности потребителей;
• данных о соответствии продукции и процессов;
• данных о деятельности поставщиков и заинтересованных сторон;
• результатов внутреннего аудита;
• других данных и информации, имеющих отношение к показателям качества.

Анализ СМК со стороны руководства рассматривает всю соответствующую информацию и определяет приоритеты для улучшения системы качества. Процессы анализа используются для выявления рисков и возможностей, реагирования на них, проверки приемлемости действий и отслеживания выполнения предупреждающих действий.

10.1 Общие положения

Организация постоянно повышает результативность системы менеджмента качества за счет использования политики в области качества, целей в области качества, результатов аудита, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

Результаты внутреннего аудита и данные о показателях качества анализируются руководством для оценки результативности СМК и текущей деятельности организации. Возможности для улучшения определяются путем сравнения текущих показателей качества с целями, определенными в политике в области качества и целях в области качества.

Мероприятия по улучшению определяются либо как корректирующие и предупреждающие действия, либо как положения концепции развития организации. Эти процессы определены в документированных процедурах ДП – ХХ «Корректирующие действия» и ДП – ХХ «Предупреждающие действия».

10.2 Несоответствия и корректирующие действия

Управление несоответствиями распространяется на все виды несоответствий возникающих в ходе деятельности организации. Порядок выявления несоответствий, их регистрации, анализа причин и реагирования на несоответствия определен в ДП – ХХ «Управление несоответствующей продукцией».

Корректирующие действия предпринимаются для устранения причин выявленных несоответствий с целью предотвращения их повторения.

Предупреждающие действия осуществляются для устранения причин потенциальных несоответствий с целью предотвращения их возникновения.

Процесс корректирующих и предупреждающих действий включает:

• анализ несоответствий или потенциальных несоответствий;
• определение причин фактических или потенциальных несоответствий;
• оценку необходимости действий;
• определение и осуществление необходимых действий;
• документирование результатов действий;
• анализ предпринятых корректирующих или предупреждающих действий.

Порядок проведения корректирующих действий установлен в ДП – ХХ «Корректирующие действия».

Порядок проведения предупреждающих действий установлен в ДП – ХХ «Предупреждающие действия».

Регистрация несоответствий и результатов предпринятых корректирующих и предупреждающих действий осуществляется в соответствии с ДП – ХХ «Управление записями по качеству».

10.3 Постоянное улучшение

Постоянное улучшение системы менеджмента качества осуществляется за счет эффективного применения политики и целей в области качества, аудита и анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа СМК со стороны руководства.

Результативность мероприятий по постоянному улучшению, включая предпринятые корректирующие действия, а также действия в отношении рисков и возможностей оцениваются в ходе анализа СМК со стороны руководства.

<< Руководство по качеству. Часть 6