Комплект СМК лаборатории

Не секрет, что разработка документации СМК для сотрудников лаборатории является чем-то вроде трудовой повинности. Разработку поручают специалистам, которые наименее загружены основной работой. При этом подготовка таких специалистов в вопросах системы качества оставляет желать лучшего. В результате созданные документы оказываются ненужной «макулатурой».

Вариантом решения задачи является применение готового решения – комплекта документации СМК лаборатории. Комплект разработан специалистами, хорошо знающими специфику работы лаборатории (методы испытаний, оборудование, методы проведения расчетов, организацию работы и пр.) и требования системы качества лаборатории.

Комплект документации системы качества для испытательной лаборатории создан на основании требований международного стандарта ISO 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019) и критериев аккредитации Российской национальной системы аккредитации «Росаккредитация».

Применение комплекта позволяет провести аккредитацию лаборатории в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития №326 и последних изменений к нему (приказы №329, №570, №764).

Комплект документации системы качества разработан на примере лаборатории по испытаниям нефти и нефтепродуктов, но он может быть легко адаптирован под лаборатории с другими видами деятельности.

Состав документов комплекта

В состав документов комплекта входит основная документация системы качества лаборатории и типовые формы. Основная документация полностью реализует требования стандарта ISO 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019) и критериев системы аккредитации «Росаккредитация», в части касающейся системы качества лаборатории.

Основная документация системы качества может применяться в лаборатории без изменений. Незначительные изменения могут потребоваться в том случае, когда состав организационных единиц и название должностей отличается от названий, указанных в комплекте.

Положения, процедуры, руководства

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 5.1; 5.2; 5.3; 5.5 (а)
  • п.п. критериев аккредитации: 23.3 (а)

Назначение документа:

Представляет основную информацию о лаборатории, ее структуре, области деятельности, функциях, задачах, правах и обязанностях, взаимодействиях с другими субъектами экономической деятельности.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 6.2.1
  • п.п. критериев аккредитации: 23.4 (а, б, в)

Назначение документа:

Определяет состав заинтересованных сторон в деятельности лаборатории, конфликты интересов заинтересованных сторон. Устанавливает возможные угрозы независимости и беспристрастности деятельности лаборатории, методы обеспечения независимости и беспристрастности, обязанности и ответственность сотрудников по вопросам независимости и беспристрастности.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 7.11.2; 7.11.3(а)
  • п.п. критериев аккредитации: 23.6

Назначение документа:

Устанавливает виды конфиденциальной информации в лаборатории, методы защиты конфиденциальной информации, права, обязанности и ответственность сотрудников при работе с конфиденциальной информацией.

Политика в области менеджмента качества испытательной лаборатории

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 8.2.1; 8.2.2
  • п.п. критериев аккредитации: 23.2 (б, в)

Назначение документа:

Устанавливает приоритеты деятельности лаборатории в вопросах обеспечения качества.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 8.2.1
  • п.п. критериев аккредитации: 23.2 (а)

Назначение документа:

Устанавливает конкретные цели по обеспечению качества для лаборатории в целом, для каждого подразделения и процессов лаборатории, а также сроки достижения целей.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 5.5 (а)
  • п.п. критериев аккредитации: 23.3 (а)

Назначение документа:

Определяет состав организационных единиц лаборатории, их взаимосвязь и подчиненность.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 5.5 (а)
  • п.п. критериев аккредитации: 23.3 (а)

Назначение документа:

Устанавливают цели деятельности каждого структурного подразделения лаборатории, его задачи, функции, права и обязанности.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 5.5 (б); 6.2.4
  • п.п. критериев аккредитации: 23.3 (б)

Назначение документа:

Определяют квалификационные требования к каждой должности в лаборатории, подчиненность сотрудника, задачи, должностные обязанности, права, ответственность и взаимодействия.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 5.5 (с); 8.1.1
  • п.п. критериев аккредитации: 23; 23.1; 23.22

Назначение документа:

Представляет описание системы качества лаборатории, область действия системы качества, ее структуру, состав документации и порядок работы системы качества.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 5.5 (с); 7.5.1; 7.5.2; 7.8.2; 7.8.3; 7.8.7; 7.11; 8.3; 8.4
  • п.п. критериев аккредитации: 23.7 (а, б, в, г, д, е, ж, з, и, к)

Назначение документа:

Определяет состав документированной информации лаборатории, правила и порядок работы с документированной информацией, ответственность сотрудников по управлению документированной информацией.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 6.2.2; 6.2.3; 6.2.5; 6.2.6
  • п.п. критериев аккредитации: 23.5; 23.7 (л)

Назначение документа:

Устанавливает правила управления персоналом лаборатории, порядок определения потребности в подготовке персонала, правила ведения кадрового учета.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 6.6.1; 6.6.2; 6.6.3
  • п.п. критериев аккредитации: 23.8

Назначение документа:

Устанавливает правила привлечения третьих лиц для выполнения отдельных работ, услуг или поставок материальных ресурсов, необходимых для осуществления деятельности лаборатории.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 6.4.3; 6.4.4; 6.4.6; 6.4.7; 6.4.8; 6.4.12; 6.4.13; 6.5.2
  • п.п. критериев аккредитации: 23.9 (а, б, г, д, е, ж); 23.13; 23.21 (а, б, в)

Назначение документа:

Определяет состав оборудования лаборатории, порядок действий по управлению оборудованием, состав и правила ведения документации, сопровождающей оборудование лаборатории.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 6.3.2; 6.3.3; 6.3.4; 6.3.5; 7.4.4
  • п.п. критериев аккредитации: 23.12 (а, б)

Назначение документа:

Устанавливает порядок обеспечения надлежащих условий внешней среды и контроля показателей, характеризующих состояние среды, необходимой для осуществления деятельности лаборатории.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 7.2.1.6; 7.2.2.1; 7.2.2.2; 7.2.2.4
  • п.п. критериев аккредитации: 23.15

Назначение документа:

Устанавливает правила разработки, оценки пригодности и использования лабораторией методик (нестандартных или модификации стандартных методик) количественного химического анализа.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 7.2.1.1; 7.2.1.3; 7.2.1.4; 7.2.1.5
  • п.п. критериев аккредитации: 23.14 (а)

Назначение документа:

Устанавливает правила выбора и применения методик количественного химического анализа, порядок проведения эксперимента по оценке показателей качества методик количественного химического анализа.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 7.7.1; 7.7.2; 7.7.3
  • п.п. критериев аккредитации: 23.11

Назначение документа:

Устанавливает правила планирования, выполнения и анализа результатов контроля качества результатов испытаний и измерений, проводимых лабораторией.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 7.3.1; 7.3.2; 7.3.3; 7.4.1; 7.4.2; 7.4.3; 7.4.4
  • п.п. критериев аккредитации: 23.19; 23.20 (а, б, в)

Назначение документа:

Устанавливает правила обращения с пробами на всех этапах работы – от отбора образцов, до их утилизации.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 7.10.2; 8.7.1; 8.7.2; 8.7.3
  • п.п. критериев аккредитации: 23.17

Назначение документа:

Устанавливает правила проведения корректирующих действий и коррекций в случае выявления отклонений или несоответствий в деятельности лаборатории.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 8.5.1; 8.5.2; 8.5.3; 8.6.1; 8.6.2
  • п.п. критериев аккредитации: 23.18

Назначение документа:

Определяет порядок проведения предупреждающих действий, правила выявления рисков и возможностей для улучшения деятельности лаборатории.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 8.8.1; 8.8.2
  • п.п. критериев аккредитации: 23.10 (а)

Назначение документа:

Определяет порядок проведения внутренних аудитов системы качества лаборатории и действия сотрудников по устранению несоответствий, выявленных в ходе аудита.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 7.1.8; 8.9.1; 8.9.2; 8.9.3
  • п.п. критериев аккредитации: 23.10 (б)

Назначение документа:

Регламентирует порядок проведения анализа системы менеджмента качества лаборатории со стороны руководства с целью обеспечения ее пригодности, адекватности и результативности.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 6.4.9; 7.1.5; 7.2.1.7; 7.8.7.3; 7.10.1
  • п.п. критериев аккредитации: 23.14 (б); 23.16 (а, б, в, г, д, е); 23.20 (в)

Назначение документа:

Устанавливает порядок управления несоответствиями на всех стадиях работ, выполняемых лабораторией.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 7.1.1; 7.1.2; 7.1.4; 7.1.5; 7.1.6; 7.1.7; 7.1.8; 7.9; 8.6.2
  • п.п. критериев аккредитации: 23.16 (г)

Назначение документа:

Регламентирует порядок работы лаборатории на всех этапах взаимодействия с заказчиками – от первого обращения заказчика (либо участия в тендере) до передачи результатов выполненных работ, в том числе работу с жалобами.

Выполнение требований:

  • п.п. ISO 17025:2017: 5.4; 5.7; 6.1; 6.4.1; 6.4.2; 6.4.5; 6.4.6; 6.4.11; 6.4.12; 6.5.1; 7.2.1.4; 7.6.1; 7.6.3; 7.8.1; 7.8.6
  • п.п. критериев аккредитации: 23.20 (в); 23.21 (в)

Назначение документа:

Регламентирует порядок организации, управления, контроля и выполнения процесса испытаний.

Типовые формы

Типовые формы необходимы для поддержки работы системы качества лаборатории. Каждая из них связана с одним или несколькими основными документами системы качества. Внедрение типового комплекта документации системы качества испытательной лаборатории сводится к регулярному заполнению типовых форм. Все типовые формы разработаны на основании требований нормативных документов (ГОСТ, РД, МВИ, МИ).

Акты

Акт о выделении к уничтожению документов, не подлежащих хранению

Акт приема передачи дел

Акт о неисправности средства измерения

Акт передачи образцов (проб)

Акт приемо-передачи (оборудования/ средств измерения)

Акт сдачи-приемки работ (оказания услуг)

Акт входного контроля оборудования

Акт на списание оборудования

Акт на списание химических реактивов и ГСО

Акт внедрения методики КХА (для неопределенности)

Акт внедрения методики КХА (для погрешности)

Акт отбора проб нефтепродуктов

Графики

График отпусков

Годовой график внутреннего аудита системы качества

График испытаний

Журналы

Журнал регистрации архивных документов

Журнал регистрации внешних нормативных документов

Журнал регистрации внутренних нормативных документов

Журнал регистрации договоров/ доверенностей

Журнал регистрации приказов/ распоряжений

Журнал регистрации протоколов испытаний

Журнал регистрации технической документации

Журнал учета входящей корреспонденции

Журнал учета исходящей корреспонденции

Журнал входного контроля химических реактивов

Журнал поступления/ расхода химических реактивов и ГСО

Журнал учета измерительного оборудования и средств измерения

Журнал учета испытательного оборудования

Журнал регистрации условий внешней среды

Журнал регистрации условий хранения (архив)

Журнал регистрации условий хранения (комната хранения расходных материалов)

Журнал регистрации условий хранения (пробохранилище)

Журнал регистрации условий хранения (хранилище реактивов)

Журнал контроля качества испытаний

Журнал регистрации проб

Журнал регистрации несоответствий

Задания

Служебное задание для направления в командировку и отчет о его выполнении

Задание на разработку методики КХА

Задание на отбор проб

Записки

Служебная записка

Служебная записка по оценке необходимости разработки методики КХА

Служебная записка по выбору методики КХА

Заявки

Заявка на проведение испытаний

Заявка на обучение персонала

Заявка на подбор персонала

Заявка на закупку

Заявка на закупку химических реактивов

Заявка на участие в МСИ

Заявления

Заявление о предоставлении командировочных

Заявление о предоставлении очередного отпуска

Заявление о переводе на другую работу

Заявление о приеме на работу

Заявление об увольнении

Листы

Лист заменитель

Обходной лист

Опросный лист (шаблон)

Лист замечаний

Лист оценки поставщиков (вспомогательное оборудование и расходные материалы)

Лист оценки поставщиков (испытательные лаборатории)

Лист оценки поставщиков (поверочные лаборатории)

Лист оценки поставщиков (обучение)

Лист оценки поставщиков (реактивы)

Лист оценки поставщиков (средства измерения)

Лист повторной оценки поставщика

Листок ежедневного обслуживания оборудования

Лист контроля температуры

Лист регистрации условий измерения

Чек-лист проверки методики КХА

Чек-лист заказа

Лист несоответствия

Лист экспертизы предложения

Лист опроса заказчика

Отчеты

Отчет по результатам стажировки

Отчет о готовности к применению методики КХА

Отчет по аудиту

Планы

План подготовки персонала

План стажировки

План обслуживания оборудования лаборатории

План эксперимента (по оценке показателей качества результатов анализа при реализации методики КХА в лаборатории)

План контроля качества

План проведения МСИ/ программа проверки квалификации

Приказы

Приказ о создании комиссии по уничтожению документов

Приказ о направлении работника на обучение

Приказ о временно исполняющем обязанности

Приказ о назначении руководителя стажировки

Приказ (распоряжение) о направлении работника в командировку

Приказ (распоряжение) о переводе работника на другую работу

Приказ (распоряжение) о предоставлении отпуска работнику

Приказ (распоряжение) о приеме работника на работу

Приказ о формировании аттестационной комиссии

Приказ (распоряжение) о прекращении (расторжении) трудового договора с работником (увольнении)

Приказ об утверждении штатного расписания

Приказ о создании комиссии по списанию

Приказ о формировании комиссии по аттестации испытательного оборудования

Приказ о создании комиссии по разработке методики КХА

Приказ о создании комиссии по внедрению методики КХА

Приказ о назначении ведущего аудитора/аудитора СМК

Приказ о проведении внутреннего аудита

Приказ о создании комиссии по рассмотрению жалоб

Программы

Программа аттестации испытательного оборудования (шаблон)

Программа аудита

Программа испытаний (шаблон)

Протоколы

Протокол испытаний

Протокол исследования химического реактива

Протокол аттестации испытательного оборудования

Протокол регистрации результатов эксперимента по внедрению методики КХА

Протокол заседания совета директоров

Протокол аудитных бесед

Протокол анализа СМК со стороны руководства

Протокол оперативного совещания

Реестры

Реестр документов об образовании

Реестр вспомогательного оборудования и расходных материалов

Реестр поставщиков

Реестр химических реактивов

Реестр заказов

Прочие формы

Анкета обратной связи

Анкета оценки результатов обучения

Аттестат на испытательное оборудование (шаблон)

Ведомость документации лаборатории

Вопросник по аудиту

Жалоба

Карта рисков

Квалификационные требования к внутренним аудиторам

Контрольная карта средних и размахов

Командировочное удостоверение (форма Т10)

Критерии оценки отклонений

Методика аттестации испытательного оборудования (шаблон)

Опись дела

Отзыв о работе сотрудника

Предложение в штат (шаблон)

Решение по жалобе

Список сотрудников к аттестации

Список тендеров

Таблица шифров нефтепродуктов

Трудовой договор (шаблон)

Штатное расписание (форма Т3)

Этикетка нефтепродукта

Полный состав комплекта СМК испытательной лаборатории содержит более 180 документов.

15.05.2019.

 

Комплект документации предназначен для внедрения системы качества в испытательных лабораториях. Комплект включает в себя набор процедур, положений и типовых форм испытательной лаборатории.

Состав документации комплекта полностью реализует требования стандарта ГОСТ ISO 17025:2019 (ISO 17025:2017) и соответствует критериям аккредитации в Российской национальной системе аккредитации «Росаккредитация». При разработке комплекта учтены последние изменения в требованиях по аккредитации (приказы Минэкономразвития № 326, № 329, № 570, № 764).