Раздел стандарта:
7.2.1 "Определение требований, относящихся к продукции"
Суть изменения:
Незначительные изменения в формулировке.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
The organization shall determine:
c) statutory and regulatory requirements related to the product, and
d) any additional requirements determined by the organization.
Организация должна определить:
c) законодательные и обязательные требования, относящиеся к продукции
d) любые дополнительные требования, определенные организацией
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
The organization shall determine:
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product, and
d) any additional requirements considered necessary by the organization.
Организация должна определить:
c) законодательные и обязательные требования применимые к продукции
d) любые дополнительные требования признанные организацией в качестве необходимых
Суть изменения:
В редакции 2008 г. добавлено примечание.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
NOTE: Post delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and
supplementary services such as recycling or final disposal.
Примечание: Действия после поставки включают, например, послегарантийное обслуживание, контрактные обязательства по техническому обслуживанию и
дополнительных услуг по переработке или утилизации.
Раздел стандарта:
7.2.2 "Анализ требований, относящихся к продукции"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
7.2.3 "Связь с потребителями"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
7.3.1 "Планирование проектирования и разработки"
Суть изменения:
В редакции 2008 г. добавлено примечание.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
NOTE: Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They can be conducted and recorded separately or in any
combination, as suitable for the product and the organization.
Примечание: Анализ проектирования и разработки, верификация и валидация имеют свои собственные цели. Они должны проводиться и регистрироваться
отдельно или в любом сочетании в зависимости от продукции или организации.
Раздел стандарта:
7.3.2 "Входные данные для проектирования и разработки"
Суть изменения:
Изменение артикля в английской версии.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
These inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.
Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
The inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.
Входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
Раздел стандарта:
7.3.3 "Выходные данные проектирования и разработки"
Суть изменения:
Незначительные изменения в формулировке.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be
approved prior to release.
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к
проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их выпуска.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
The outputs of design and development shall be in a form suitable for verification against the design and development input and shall be approved
prior to release.
Выходные данные проектирования и разработки следует представлять в форме подходящей для верификации по отношению к входных данным проектирования и
разработки, а также должны быть утверждены до их выпуска.
Суть изменения:
В редакции 2008 г. добавлено примечание.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
NOTE: Information for production and service provision can include details for the preservation of product.
Примечание: Информация по производству и обслуживанию может содержать более детальную информацию по сохранению продукции.
Раздел стандарта:
7.3.4 "Анализ проекта и разработки"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
7.3.5 "Верификация проекта и разработки"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
7.3.6 "Валидация проекта и разработки"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
7.3.7 "Управление изменениями проекта и разработки"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
7.4 "Закупки"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
7.5.1 "Управление производством и обслуживанием"
Суть изменения:
Незначительные изменения в формулировке.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
d) the availability and use of monitoring and measuring devices,
d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
d) the availability and use of monitoring and measuring equipment,
d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования,
Суть изменения:
Незначительные изменения в формулировке.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
f) the implementation of release, delivery, and post-delivery activities.
f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
f) the implementation of product release, delivery, and post-delivery activities.
f) осуществление выпуска продукции, ее поставки и действий после поставки.
Раздел стандарта:
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Суть изменения:
Незначительные изменения в формулировке
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified
by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service
has been delivered.
Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством
последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования
продукции или после предоставления услуги.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by
subsequent monitoring or measurement, and, as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been
delivered.
Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством
последовательного мониторинга или измерения и, как следствие, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или
после предоставления услуги.
Раздел стандарта:
7.5.3 "Идентификация и прослеживаемость"
Суть изменения:
Незначительные изменения в формулировке
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех этапах производства продукции.
Суть изменения:
Незначительные изменения в формулировке
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
Where traceability is a requirement, the organization shall control and record the unique identification of the product (see 4.2.4).
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять и вести записи уникальной идентификации продукции (4.2.4).
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
Where traceability is a requirement, the organization shall control the unique identification of the product and maintain records (see 4.2.4).
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять уникальной идентификацией продукции и сохранять записи (4.2.4).
Раздел стандарта:
7.5.4 Собственность потребителей
Суть изменения:
Незначительные изменения в формулировке.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
If any customer property is lost, damaged, or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and
records maintained (see 4.2.4).
Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом
извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
If any customer property is lost, damaged, or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to the customer and
maintain records (see 4.2.4).
Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организации следует известить об этом потребителя и
сохранить записи (4.2.4).
Суть изменения:
Уточнение понятия собственности потребителя.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
NOTE: Customer property can include intellectual property.
Примечание: собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
NOTE: Customer property can include intellectual property and personal data.
Примечание: собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность и личные данные.
Раздел стандарта:
7.5.5 "Сохранение соответствия продукции"
Суть изменения:
Незначительные изменения в формулировке.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
The organization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination.
Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого использования.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to
requirements.
Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого использования для сохранения соответствия
требованиям.
Суть изменения:
Незначительные изменения в формулировке.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
This, preservation shall include identification, handling, packaging, storage, and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts
of a product.
Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
As applicable, preservation shall include identification, handling, packaging, storage, and protection. Preservation shall also apply to the
constituent parts of a product.
Если применимо, сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.
Раздел стандарта:
7.6 "Управление устройствами для мониторинга и измерений"
Суть изменения:
Изменилось название раздела.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
Control of Monitoring and Measuring Devices
Управление устройствами для мониторинга и измерений
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
Control of Monitoring and Measuring Equipment
Управление оборудованием для мониторинга и измерений
Суть изменения:
Уточнение требования.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring devices needed to provide evidence
of conformity of product to determined requirements (see 7.2.1).
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерений, необходимые для
обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1).
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring equipment needed to provide evidence
of conformity of product to determined requirements.
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимые
для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.
Суть изменения:
Незначительные изменения в формулировке.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall:
a) be calibrated or verified, at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national
measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded (see 4.2.4);
Там, где необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:
a) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с
международными или национальными эталонами. В случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть
зарегистрирована (4.2.4).
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall:
a) be calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national
measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded (see 4.2.4);
Там, где необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:
a) откалибровано или поверено, либо и то и другое, в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц
в сравнении с международными или национальными эталонами. В случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть
зарегистрирована (4.2.4).
Суть изменения:
Незначительные изменения в формулировке.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
c) be identified to enable the calibration status to be determined;
c) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
c) have identification in order to determine its calibration status;
c) иметь идентификацию для того чтобы определить статус калибровки;
Суть изменения:
В редакции 2008 г. данная строка выделена в отдельный параграф.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4).
Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Суть изменения:
В редакции 2008 г. данный параграф исключен.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy the intended application shall be
confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary.
Если при мониторинге и измерении установленных требований используются компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому
применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.
Суть изменения:
В редакции 2008 г. данное примечание удалено.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
NOTE: See ISO 10012-1 and ISO 10012-2 for guidance.
Примечание: см методические указания ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.
Суть изменения:
В редакции 2008 г. добавлено примечание.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
NOTE: Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration
management to maintain its suitability for use.
Примечание: Подтверждение способности компьютерных программных средств удовлетворять предполагаемому применению обычно включает их верификацию и
управление конфигурацией для сохранения пригодности к применению.
<< Разделы 4-6__________________ Раздел 8 >>
